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来源:八达娱乐 | 时间:2018-06-27

  医药行业再迎重磅扶持文件,要为上市持有人制度进一步扫除障碍,由中央财政和各地方政府直接出手,大力促进医药研发外包和生产外包服务。

  医药行业再迎重磅扶持文件,要为上市持有人制度进一步扫除障碍,由中央财政和各地方政府直接出手,大力促进医药研发外包和生产外包服务。

  日前,国家发改委、工信部、卫健委、国家药监局联合下发了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》(以下简称《通知》),四部委拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。

  该专项将重点支持生物医药合同研发服务,支持优势企业在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台。

  该专项亦将重点支持生物医药合同生产服务,支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设。

  通俗点说,该专项要支持发展的是药品的研发外包和生产外包(代工)服务,支持新药开发,打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业,以及加快形成一批世界级生物医药产业集聚区。

  医药行业的改革迅猛无比,药审改革,一致性评价,国家科技专项和重点研发计划,创新产品、临床急需产品和打破进口垄断产品的快批上市,临床试验放开一个又一个的改革新政不断出炉、落地。而这一次,要重点指向的是将研发和生产环节解绑的上市许可持有人制度。

  此前,国家已在药品领域推出药品上市许可持有人制度,并已试点、落地,取得一定成效。这一专项则是要进一步为药品上市许可持有人制度的全面实施扫除障碍,铺平道路,要推进药品供给侧的结构性改革。

  虽然,通知中所设定的建设专项仅指向药品研发和生产领域,不过,继药品上市许可持有人制度推出之后,与其类似的医疗器械注册人制度也已经开始试点了,并在前不久由国务院发文,要进一步扩大试点范围。

  按照药品先行、医疗器械随后跟上的行业惯例,未来,医疗器械领域的类似支持研发外包和生产外包建设专项的实施,着实可期。

  依据《通知》,中央财政将直接给予该专项建设强有力的资金扶持。由企业申报、经评审符合条件的项目,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额最高1亿元。

  不过,医药企业申报项目亦须符合一定的基本标准和条件。研发外包企业在2017年的研发服务合同金额须超过2亿元,生产外包企业在2017年的生产服务合同金额须超过3亿元。

  该专项建设的实施,对研发和生产外包领域的现有优势企业,是极大利好,有助于降低成本、扩大规模,更进一步增强竞争力,成为行业领军企业。

  而该专项的实施,也将加快上市持有人制度在行业的落地,加快改变行业现有研发和生产格局,造就创新型产品的加快上市,驱逐淘汰一批低端竞争企业,也提升中国药企的专业化和规模化生产能力,以及提升中国在全球新药研发上的竞争力。

  各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生计生委、食品药品监管局:

  为贯彻落实“十三五”规划《纲要》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《“十三五”战略性新兴产业发展规划》《“十三五”生物产业发展规划》《医药工业发展规划指南》的有关部署,国家发展改革委、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药品监督管理局拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项。现将有关事项通知如下:

  深入贯彻习新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,把握生物经济加速发展的战略机遇期,着力推进供给侧结构性改革,积极推动药品上市许可持有人制度全面实施,重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式。

  通过专项实施,有效支撑创新药研发和产业化,力争达到每年为100个以上新药开发提供服务的能力;提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率,支撑一批创新创业型中小企业发展;带动区域生物医药产业进一步高质量集聚,加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。

  (一)做强优势企业。适应生物医药领域对高水平研发和生产服务日益增长的需求,推动优势企业不断提升高效研发和先进制造服务水平,拓展服务领域、健全服务体系,打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业,为深化落实药品审评审批制度改革提供有力支撑。

  (二)提升创新能力。引导合同研发和生产服务企业围绕我国药品研发、生产链条亟待提升的关键环节,突破一批共性技术,降低研发和生产成本,大幅提高生物医药产业发展效率,加快与国际先进水平接轨。

  (三)推动集聚发展。发挥生物医药合同研发和生产服务企业“以点带面”的辐射带动效应,激发创新创业活力,促进人才、资金等要素不断汇集,强化产业链各环节的合作联动,提升区域内产业分工协同水平,构建良好的产业发展生态,加快形成一批具有国际影响力的生物医药产业集聚区。

  (一)生物医药合同研发服务。重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业,在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台,优先支持能提供多环节、国际化服务的综合性一体化合同研发服务平台。

  (二)生物医药合同生产服务。重点支持创新药生产工艺开发和产业化、已上市药物规模化委托加工等合同生产服务平台建设,优先支持掌握药物生产核心技术、质量体系及环境健康安全(EHS)体系与国际接轨、公共服务机制健全的规模化、专业化合同生产服务平台。

  (一)申报生物医药合同研发服务项目的企业应为相关细分领域优势企业,具有较强的行业影响力,2017年研发服务合同金额超过2亿元,拥有市场化的公共服务机制和完备的质量保证体系,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。

  (二)申报生物医药合同生产服务项目的企业应为新药合同生产服务领域优势企业,2017年生产服务合同金额超过3亿元,可提供小分子新药或大分子药的临床样品制备和商业化生产服务,应具备较高的生产制造技术水平和质量保证水平,拥有市场化的公共服务机制,在相关前沿技术方面具有良好基础和积累。

  (一)请各项目汇总申报单位根据《中央预算内投资补助和贴息项目管理办法》(国家发展改革委45号令)、《高技术产业发展项目中央预算内投资(补助)暂行管理办法》及本通知有关要求,认真做好项目组织工作,指导项目建设单位编写项目资金申请报告,纳入投资项目在线审批管理平台,并对报告及相关附件真实性予以确认。

  (二)请各项目汇总申报单位结合本地产业发展实际,择优选择发展基础好的项目予以申报,申报不超过3个项目,单个项目总投资不低于1亿元,项目申报主体原则上应为企业法人。根据各地申报项目情况,我们将委托第三方机构组织评审。

  (三)为充分发挥中央预算内投资引导作用,国家发展改革委将根据第三方机构评审情况对符合条件的项目给予中央预算内投资支持,单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右,金额不超过1亿元。

  (四)项目建设单位应实事求是制定建设方案,并对资金申请报告主要内容和相关附件真实性予以说明。要严格控制征地、新增建筑面积和投资规模。项目资金申请报告具体编写要求详见附件。

  (五)请各项目汇总申报单位于2018年6月30日前,将项目申报文件以及项目资金申请报告电子版报送国家发展改革委。

  进入2016年,多个监管部门各自出台了不同的影响医药行业的政策。这一系列政策均是全新的事物,没有老经验可依据。在公立医院改革和医保控费的大背景下,医药渠道改革及企业产品服务层面的改革搅动迹象明显。两票制、分级诊...

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